一定发娱乐-国药集团:新冠灭活疫苗有望今年底或明年初上市

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疫苗是防控病毒传染最有效的手段,这对我国最终战胜疫情也至关重要。国药集团5月29日披露,目前2000多例临床数据显示,该疫苗安全性、有效性得到充分验证,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。

本文图均为 北京日报客户端 图国药集团中国生物是我国乃至亚洲历史最久、产品最全、规模最大、综合实力最强的生物血液制品企业。目前中国生物年产疫苗50余种,年产能超7亿剂次,供应着我国80%以上的国家免疫规划疫苗。

疫情发生以来,国药集团、中国生物把疫苗研发作为科研攻关的重中之重,在全病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗等五条技术路线上,经充分论证,最终确定灭活疫苗工艺成熟标准可控,具有规模化生产和大规模使用的经验与条件。如今,中国生物在灭活疫苗的研发上已经取得了阶段性成果。

“武汉生物制品研究所4月12日,北京生物制品研究所4月27日分别获得国家药监局新冠灭活疫苗临床批件,现在均已进入二期临床。”中国生物董事长杨晓明介绍,目前两千多例临床数据显示,受试者产生的抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠病毒抗体阳转率达到了100%。

疫苗打下去是否安全有效,是公众最关心的问题之一。对此杨晓明进一步解释,从目前为止获得的数据看,该疫苗的安全性非常好,无任何受试者发生严重不良反应。

从有效性看,抗体水平主要有两个指标,即抗体阳转率和平均抗体水平。目前临床显示,这两方面的有效性指标也较为理想。

记者了解到,抗体阳转率也就是接种疫苗后,人体产生相应抗体的比例,这也被视为免疫成功率的一项重要指标。

杨晓明透露,为了提高新冠灭活疫苗的有效性,中国生物进行了包括小鼠、兔子和猴子等在内的7种不同种系、品系的动物实验,并进行了其他各种物理化学的检测指标,以保证研发疫苗能有安全、有效的保证。

据悉,临床试验分为三期。临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式,临床研究结束经药监局技术审评,完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市。目前,相关各环节已从串联变并联、加速推进临床研究,这一疫苗完成I至III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

(原题为《新冠灭活疫苗安全性有效性获验证,有望今年底或明年初上市》)